Please use this identifier to cite or link to this item:
https://olympias.lib.uoi.gr/jspui/handle/123456789/27975Full metadata record
| DC Field | Value | Language |
|---|---|---|
| dc.contributor.author | Ντάλας, Ιωάννης Β. | el |
| dc.date.accessioned | 2017-05-16T07:51:24Z | - |
| dc.date.available | 2017-05-16T07:51:24Z | - |
| dc.identifier.uri | https://olympias.lib.uoi.gr/jspui/handle/123456789/27975 | - |
| dc.identifier.uri | http://dx.doi.org/10.26268/heal.uoi.3363 | - |
| dc.rights | Default License | - |
| dc.rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 United States | * |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/us/ | * |
| dc.subject | Οξύ στεφανιαίο σύνδομο | el |
| dc.subject | Κλινική αποτελεσματικότητα | el |
| dc.subject | Άλατα κλοπιδογρέλης | el |
| dc.subject | Βεσυλική κλοπιδογρέλη | el |
| dc.subject | Στεφανιαία νόσος | el |
| dc.subject | Γενόσημα φάρμακα | el |
| dc.subject | Περιφερική αρτηριακή νόσος | el |
| dc.subject | Εγκεφαλικό επισόδειο | el |
| dc.subject | Acute coronary syndrome | en |
| dc.subject | Clinical efficasy | en |
| dc.subject | Salts of clopidogrel | en |
| dc.subject | Clopidogrel besylate | en |
| dc.subject | Coronary artery disease | en |
| dc.subject | Genetic drugs | en |
| dc.subject | Peripheral artery disease | en |
| dc.subject | Stroke | en |
| dc.title | Συγκριτική μελέτη της αντιαιμοπεταλιακής δράσης διαφορετικών αλάτων της κλοπιδογρέλης σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο | el |
| dc.title | Comparative study of the antiplatelet effect of different salts of clopidogrel in patients with cardiovascular disease | en |
| heal.type | doctoralThesis | - |
| heal.type.en | Doctoral thesis | en |
| heal.type.el | Διδακτορική διατριβή | el |
| heal.classification | Στεφανιαία νόσος | el |
| heal.classification | Καρδιοαγγειακό σύστημα -- Ασθένειες | el |
| heal.language | el | - |
| heal.access | free | - |
| heal.recordProvider | Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων. Σχολή Επιστημών Υγείας. Τμήμα Ιατρικής | el |
| heal.publicationDate | 2017 | - |
| heal.bibliographicCitation | Βιβλιογραφία : σ. 129-143 | el |
| heal.abstract | ΣΚΟΠΟΣ: Σσκο+ός της +αρούσας μελέτης ήταν να συγκριθεί η κλινική α+οτελεσματικότητα και ασφάλεια του σκευάσματος CB σε σχέση με εκείνη της +ρωτότυ+ης CHS, +ου χορηγήθηκαν για 12 μήνες σε ένα σχετικά μεγάλο αριθμό ασθενών +ου μ+ορούν να λάβουν κλο+ιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες. Η ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έγινε στους 6 μήνες +αρακολούθησης. ΜΕΘΟΔΟΙ: Διενεργήθηκε μια τυχαιο+οιημένη +ροο+τική 2-βραχίονων, +ολυκεντρική, ανοικτή, φάσης 4 κλινική μελέτη, +ου ονομάστηκε Salts of Clopidogrel: Investigation to ENsure Clinical Equivalence (SCIENCE). Κατά τη διάρκεια της μελέτης αυτής 1864 διαδοχικοί ασθενείς ελέγχθηκαν και 1800 καταγράφηκαν στη μελέτη και τυχαιο+οιήθηκαν σε CHS ή CB. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο α+οτελεσματικότητας ήταν το σύνθετο του εμφράγματος του μυοκαρδίου, ΑΕΕ ή θανάτου α+ό αγγειακά αίτια, και +ρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η συχνότητα των αιμορραγικών ε+εισοδίων, ό+ως ορίζεται α+ό τα αιμορραγικά κριτήρια Bleeding Academic Research Consortium (BARC). ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Στους 6 μήνες +αρακολούθησης δεν +αρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των CB (n=759) και CHS (n=798) στο +ρωτεύον καταληκτικό σημείο α+οτελεσματικότητας (OR, 0.80; 95% CI, 0.37 to 1.71; p=0.57). Ποσοστά αιμορραγίας BARC-1, -2, -3a και -5b ήταν +αρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης, ενώ δεν +αρατηρήθηκαν αιμορραγικά συμβάντα BARC-3b, -3c, -4 και -5a είτε στη CHS είτε στη CB ομάδα. Στους 12 μήνες +αρακολούθησης, δεν +αρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των CB και CHS στα +ρωτεύοντα καταληκτικά σημεία α+οτελεσματικότητας και ασφάλειας (+ροσαρμοσμένο +οσοστό +ιθανότητας για ηλικία, φύλο, ιστορικό διαδερμικής στεφανιαίας αγγειο+λαστικής [OR], 0.70; 95% διάστημα εμ+ιστοσύνης [CI], 0.41-1.21 και OR, 0.81; 95% CI, 0.51-1.29 αντίστοιχα). Αναλύσεις α+οτελεσματικότητας και ασφάλειας σε υ+οομάδες οι ο+οίες καθορίζονταν σύμφωνα με την ειδική διάγνωση κατέληξαν στο ότι δεν υ+ήρχε διαφορά μεταξύ CHS και CB. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ: Η +αρούσα κλινική μελέτη κατέληξε στο συμ+έρασμα ότι η κλινική α+οτελεσματικότητα του άλατος της CB +ου χορηγείται για 12 μήνες σε διάφορες κατηγορίες ασθενών +ου μ+ορούν να λάβουν κλο+ιδογρέλη είναι +αρόμοια με εκείνη του +ρωτότυ+ου άλατος της CHS. Ε+ι+λέον και τα δυο άλατα κλο+ιδογρέλης ε+έδειξαν +αρόμοιο +ροφίλ ασφάλειας. Η ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης +ου διεξήχθη στους 6 μήνες +αρακολούθησης έδειξε ε+ίσης ότι δεν υ+ήρχαν διαφορές στα κλινικά +ρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία α+οτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ CB και CHS. Σύμφωνα με τα δεδομένα μας αυτή είναι η μεγαλύτερη κλινική μελέτη +ου +ραγματο+οιήθηκε μέχρι σήμερα α+ό την ά+οψη του μεγέθους του +ληθυσμού, τη διάρκεια της μελέτης και τις υ+οομάδες ασθενών, με στόχο να συγκριθεί η α+οτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός γενόσημου άλατος κλο+ιδογρέλης με το +ρωτότυ+ο σκεύασμα κλο+ιδογρέλης στη δευτερογενή +ρόληψη των αθηροθρομβωτικών ε+εισοδίων. (Salts of Clopidogrel: Investigation to ENsure Clinical Equivalence, SCIENCE trial; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02126982). Ευχαριστίες (Χορηγίες/ Οικονομική ενίσχυση): Η μελέτη αυτή χρηματοδοτήθηκε εν μέρει α+ό την Ευρω+αϊκή Ένωση και μέσω του Ε+ιχειρησιακού Προγράμματος «Ανταγωνιστικότητα και Ε+ιχειρηματικότητα» του Εθνικού Στρατηγικού Πλαισίου Αναφοράς (ΕΣΠΑ)–Ερευνητικό Πρόγραμμα Χρηματοδότησης: Συνεργασία 2009. Δράση Ι. Συνεταιρισμός μικρής και μεσαίας κλίμακας (κωδικός έργου: 09ΣΥΝ-12- 827) και α+ό την ε+ιτρο+ή ερευνών μέσω του ειδικού λογαριασμού κονδυλίων έρευνας (ΕΛΚΕ) του Πανε+ιστημίου Ιωαννίνων. Η μελέτη αυτή ε+ίσης χρηματοδοτήθηκε εν μέρει α+ό την ELPEN (Ελλάδα), κατασκευάστρια εταιρεία του σκευάσματος της βεσυλικής κλο+ιδογρέλης (Clovelen®) +ου χρησιμο+οιήθηκε στην +αρούσα μελέτη. Ωστόσο, ο χορηγός δεν είχε καμία συμμετοχή στο σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της μελέτης, κατά τη συλλογή, διαχείριση, ανάλυση και ερμηνεία των δεδομένων ή στην +ροετοιμασία, διόρθωση, υ+οβολή και έγκριση των δημοσιευμένων άρθρων. | el |
| heal.abstract | AIM: The aim of the present study was to compare the clinical efficacy and safety of CB formulation with that of the original CHS, which were administered for 12-months in a relatively large number of patients eligible to receive clopidogrel according to the indications and the guidelines. The interim analysis of this trial was performed at 6-months of follow-up. METHODS: A prospective 2-arm, multicenter, open-label, phase 4 clinical trial which was named “Salts of Clopidogrel: Investigation to ENsure Clinical Equivalence (SCIENCE)” was performed. During this trial 1,864 consecutive patients were screened and 1,800 were enrolled in the trial and randomized to CHS or CB. Primary efficacy end point was the composite of myocardial infarction, stroke, or death from vascular causes, and primary safety end point was the rate of bleeding events as defined by Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria. RESULTS: At 6-months follow-up no differences were observed between CB (n = 759) and CHS (n = 798) in primary efficacy end point (OR, 0.80; 95% CI, 0.37 to 1.71; p=0.57). Rates of BARC-1,-2,-3a and -5b bleeding events were similar between the two study groups whereas no bleeding events according to BARC-3b, -3c, -4 and -5a were observed in either CHS or CB group. At 12-months follow-up, no differences were observed between CB and CHS in primary efficacy and safety end points (age, sex, history of percutaneous coronary intervention adjusted odds ratio [OR], 0.70; 95% confidence interval [CI], 0.41-1.21 and OR, 0.81; 95% CI, 0.51-1.29, respectively). Analyses of efficacy and safety in subgroups that were defined according to the qualifying diagnosis revealed that there was no difference between CHS and CB. CONCLUSION: The present clinical trial revealed that the clinical efficacy of CB salt administered for 12 months in several types of patients eligible to receive clopidogrel is similar to that of the innovator CHS salt. Furthermore, both clopidogrel formulations exhibited similar safety profile. The interim analysis of this trial which was performed at 6-months of follow-up also demonstrated that there were no differences in the clinical primary and secondary efficacy as well as safety end points between CB and CHS. To our knowledge this is the largest clinical trial performed to date in terms of population size, study duration and subgroups of patients, aiming to compare the efficacy and safety of a generic clopidogrel salt with the innovator drug in the secondary prevention of atherothrombotic events. (Salts of Clopidogrel: Investigation to ENsure Clinical Equivalence, SCIENCE trial; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02126982). AKNOWLEDGEMENT OF GRANT SUPPORT: This study was partially funded by the European Union through the Operational Programme "Competitiveness and Entrepreneurship" of the National Strategic Reference Framework (NSRF)-Research Funding Programme: Cooperation 2009 Action I. Small and medium scale Cooperative (project code: 09SYN-12-827) and by the Audit Committee through the special account for research funds (ΕLKE) of the University of Ioannina. This study was partially supported also by grants from ELPEN (Greece), manufacturer of the clopidogrel besylate formulation (Clovelen®) used in the present study. However, the sponsor had no involvement in the design and conduct of the study, in the collection, management, analysis, and interpretation of the data or in the preparation, review, submission and approval of the published articles. | en |
| heal.advisorName | Γουδέβενος, Ιωάννης | el |
| heal.committeeMemberName | Γουδέβενος, Ιωάννης | el |
| heal.committeeMemberName | Κωλέττης, Θεόφιλος | el |
| heal.committeeMemberName | Μηλιώνης, Χαράλαμπος | el |
| heal.committeeMemberName | Παναγιωτάκος, Δημοσθένης | el |
| heal.committeeMemberName | Τσελέπης, Αλέξανδρος | el |
| heal.committeeMemberName | Κατσούρας, Χρήστος | el |
| heal.committeeMemberName | Κοραντζόπουλος, Παναγιώτης | el |
| heal.academicPublisher | Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων. Σχολή Επιστημών Υγείας. Τμήμα Ιατρικής | el |
| heal.academicPublisherID | uoi | - |
| heal.numberOfPages | 143 σ. | - |
| heal.fullTextAvailability | true | - |
| Appears in Collections: | Διδακτορικές Διατριβές - ΙΑΤ | |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| Δ.Δ. ΝΤΑΛΑΣ ΙΩΑΝΝΗΣ Β. 2017.pdf | 5.38 MB | Adobe PDF | View/Open |
This item is licensed under a Creative Commons License
